16.1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các tổ chức có nhu cầu kê khai lại giá thuốc do cơ sở sản xuất trên địa bàn tỉnh Bắc Giang lập hồ sơ theo quy định gửi Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang (hoặc qua dịch vụ bưu chính công).

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Đơn vị phải gửi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ đến Sở Y tế (Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả). Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đề nghị kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước".

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, tổ chức sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ tham mưu cho Lãnh đạo Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý Y Dược cổ truyền(đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) các thuốc kê khai lại đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý.

Trường hợp mức giá kê khai lại không hợp lý, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do.

Bước 3: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

16.2 Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang.

16.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đề nghị kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước".

a) Thành phần hồ sơ:

- Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Tài liệu chứng minh biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết minh lý do tăng giá và tỷ lệ tăng giá.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

16.4 Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

16.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

16.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại)

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

16.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Công bố giá thuốc kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền, Công bố giá thuốc kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược đối với các thuốc còn lại.

16.8 Phí, lệ phí: Phí thẩm định công bố giá thuốc kê khai lại: 100.000 đồng/1 hồ sơ (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

16.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Bảng kê khai lại thuốc sản xuất trong nước: Mẫu số 04 tại Phụ lục VII

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 07 Phụ lục VII

16.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có.

16.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.