14.1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các tổ chức có nhu cầu điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm khi khi có thay đổi về tên cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi) lập hồ sơ theo quy định gửi Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

- Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ, thu phí, lệ phí theo quy định và gửi đơn vị nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả.

Bước 2. Phòng Nghiệp vụ Dược thực hiện thẩm định Hồ sơ:

2.1.  Trong vòng 2 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 05 Nghị định 93/2016/NĐ-CP) cho đơn vị.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho đơn vị.

2.2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu số 01 Nghị định 93/2016/NĐ-CP), giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh

Bước 3. Đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả.

14.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang.

14.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

14.4. Thời hạn giải quyết: 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

14.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

14.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

14.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

14.8. Phí, lệ phí: Chưa quy định.

14.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Giấy chứng nhận: Mẫu số 01 Nghị định 93/2016/NĐ-CP

- Đơn đề nghị điều chỉnh: Mẫu số 04 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ: Mẫu số 05 Nghị định 93/2016/NĐ-CP

14.10. Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

14.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

Tải file mẫu và chi tiết toàn bộ TTHC