11.1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các tổ chức có nhu cầu đăng ký lại thuốc gia công (thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương quy định tại Phụ lục V - Thông tư 22/2009/TT-BYT) lập hồ sơ theo quy định gửi Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ, thu phí, lệ phí theo quy định và gửi đơn vị nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, đơn vị sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2. Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ, những thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ có văn bản gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để cấp số đăng ký.

Bước 3. Các đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả.

11.2 Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang.

11.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:

- Trang bìa - (Mẫu số 1/GC)

- Mục lục;

- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) (Mẫu số 2c/GC);

- Giấy ủy quyền (nếu có) (Mẫu số 3a/GC hoặc 3b/GC);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) ;

- Nhãn thuốc (03 bản chính);

- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);

- Mẫu thuốc;

- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC);

- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).

c) Hợp đồng gia công thuốc: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư 23/2013/TT-BYT.

d) Báo cáo lưu hành thuốc: (Mẫu số 5/GC).

11.4 Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

11.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

11.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

11.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cấp số đăng ký lưu hành.

11.8 Phí, lệ phí: Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký lại: 5.500.000 đồng/1 thuốc (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

11.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Trang bìa:  (Mẫu số 1/GC - Thông tư 23/2013/TT-BYT)

- Đơn đăng ký: (Mẫu số 2c/GC - Thông tư 23/2013/TT-BYT)

- Giấy ủy quyền (nếu có): (Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC - Thông tư 23/2013/TT-BYT)

- Tóm tắt về sản phẩm: (Mẫu số 7c/GC - Thông tư 23/2013/TT-BYT)

11.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không có.

11.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 3829/QĐ-BYT ngày 10/09/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

Tải file mẫu và chi tiết toàn bộ TTHC