5.1 Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các tổ chức, cá nhân (gọi tắt là: đơn vị) có trụ sở chính đặt trên địa bàn tỉnh Bắc Giang có nhu cầu quảng cáo mỹ phẩm gửi hồ sơ theo quy định đến Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang (hoặc qua dịch vụ bưu chính công).

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Đơn vị phải gửi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ đến Sở Y tế (Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả). Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ " Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm".

- Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiện thì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị, hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

-  Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ, thu lệ phí theo quy định và gửi đơn vị nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả, thời gian trả kết quả là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, đơn vị sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ và trình Lãnh đạo Sở cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu.

Trường hợp cần yêu cầu đơn vị sửa đổi, bổ sung hồ sơ đã nộp, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản đến đơn vị đăng ký quảng cáo và nêu rõ những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ, đồng thời trong công văn Sở Y tế sẽ hướng dẫn cụ thể trình tự thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3. Các đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả.

5.2 Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang.

5.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ " Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm".

a) Thành phần hồ sơ

1)  Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

2)  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;

3)  Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp;

4) Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận;

5)  Nội dung quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.

6) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;

7) Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

- Trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm, cần nộp thêm:

+ Văn bản ủy quyền hợp lệ

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của đơn vị ủy quyền.

- Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

+ Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

+ Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như mục 6.3;

+ Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

5.4 Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

5.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

5.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm.

5.8 Phí, lệ phí: Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/1 bộ Hồ sơ (Thông tư 277/2016/TT-BTC, Thông tư 114/2017/TT-BTC).

5.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 - Thông tư 09/2015/TT-BYT).

5.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

a) Điều 4 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

- Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

- Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

b) Điều 6 Thông tư số 09/2015/TT-BYT: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:

- Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

- Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

+ Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

+ Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

- Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

c) Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

- Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

- Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo với Sở Y tế.

5.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24/10/2017 của Bộ Tài Chính sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18/09/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

Tải file mẫu và chi tiết toàn bộ TTHC