4.1 Trình tự thực hiện:

Bước 1. Các tổ chức muốn đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn đối với các thuốc dùng ngoài quy định tại Phụ lục số V Thông tư số 44/2014/TT-BYT được sản xuất trên địa bàn tỉnh Bắc Giang gửi hồ sơ theo quy định đến Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

-  Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ, thu phí, lệ phí theo quy định và gửi đơn vị nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, đơn vị sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2. Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ, những thuốc sau khi thẩm định đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ có văn bản gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để cấp số đăng ký.

Bước 3. Các đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả.

4.2 Cách thức thực hiện:

Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

4.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đăng ký (Mẫu 06/TT)

2. Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 02/ACTD)

3. Nhãn dự kiến lưu hành

4. Hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư quy định ghi nhãn thuốc

5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6. Phiếu kiểm nghiệm

7. Qui trình sản xuất

8. Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản gốc, 02 bản sao

4.4 Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

4.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

4.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định cấp số đăng ký lưu hành.

4.8 Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại: 5.500.000 đồng/1 hồ sơ (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

- Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký gia hạn: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

4.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 2/TT (Thông tư 44/2014/TT-BYT).

- Tóm tắt đặc tính của thuốc theo Mẫu 02/ACTD (Thông tư 44/2014/TT-BYT).

4.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

4.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

Tải file mẫu và chi tiết toàn bộ TTHC