1.1 Trình tự thực hiện:

Các tổ chức, cá nhân có nhu cầu công bố sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất trên địa bàn tỉnh Bắc Giang gửi hồ sơ theo quy định đến Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo hình thức trực tiếp hoặc bưu chính công.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

-  Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ và gửi tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, tổ chức, cá nhân sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2. Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ và trình Lãnh đạo Sở cấp Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Bước 3. Các đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả (hoặc sẽ chuyển qua bưu chính nếu đơn vị đăng ký).

1.2 Cách thức thực hiện:

- Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang

1.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

- 02 bản Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

- Khi Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung, hồ sơ bổ sung gồm:

+ Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.

+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

1.4 Thời hạn giải quyết:

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (đối với trường hợp cấp)

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (đối với trường hợp chưa cấp)

1.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

1.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không có.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không có.

1.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

1.8 Phí, lệ phí: Phí công bố chất lượng mỹ phẩm: 500.000 đồng/1 mặt hàng (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

1.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Phụ lục số 01-MP (Thông tư 06/2011/TT-BYT).

1.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm phải đảm bảo các yêu cầu sau:

+ Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

+ Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

d) Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

đ) Thời hạn ủy quyền;

e) Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

g) Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải đúng quy định trong Điều 5 Thông tư 06/2011/TT-BYT.

1.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

Tải file mẫu và chi tiết toàn bộ TTHC