Ngày 5/9/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 07/TT-BYT về việc Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Thông tư quy định các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Hồ sơ về báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic.

Thông tư này áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dược lý toàn thân sau khi dược chất được hấp thu vào vòng toàn hoàn chung. 

Chi tiết xem tại đây