09:08 EST Thứ ba, 22/01/2019

GIỚI THIỆU

DANH MỤC

CẢI CÁCH HÀNH CHÍNH

CHUYÊN NGÀNH

Liên kết Website

Thành Viên

Thống kê

Đang truy cậpĐang truy cập : 52

Máy chủ tìm kiếm : 1

Khách viếng thăm : 51


Hôm nayHôm nay : 2277

Tháng hiện tạiTháng hiện tại : 47832

Tổng lượt truy cậpTổng lượt truy cập : 4370387

Liên Kết

lịch tiếp dân
Lấy ý kiến
Công báo chính phủ
Liên hệ QC: 0912.965.176
ngày đầu tiên

Thăm dò ý kiến

Bạn đánh giá thế nào về Website này ?

Tốt

Khá

Trung bình

Trang nhất » Tin Tức » Tin tức - Sự kiện

Triển khai Nghị định số 169/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Chủ nhật - 13/01/2019 20:49

       Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).

      Nghị định số 169/2016/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến hoạt động quản lý TTBYT như sau: Giải thích từ ngữ về TTBYT; phân loại TTBYT; điều kiện của cơ sở phân loại, sản xuất, mua bán TTBYT; thủ tục công bố, đăng ký lưu hành và nhập khẩu TTBYT; hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT; quản lý, sử dụng TTBYT trong các cơ sở y tế; tổ chức thực hiện.

        Tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung các quy định về điều khoản chuyển tiếp tại Điều 68 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP với các nội dung cần lưu ý như sau:

        - Giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B,C,D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019.

       - TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau 01/01/2019 va trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

        TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01/01/2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005.

        TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01/01/2019 đến hết ngày 31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019.

        - Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn TTBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01/7/2016 và trước ngày 01/01/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019.

          - TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

         - Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01/01/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các TTBYT có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2019.

          - Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại TTBYT đã ban hành trước ngày 31/12/2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: www.dmec.moh.gov.vn trước ngày 01/4/2019.

        - Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại TTBYT được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

        - Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại TTBYT theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019.

         - Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/7/2020.

        - Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01/01/2020. Các cơ sở khác tiếp tục thực hiện theo các quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

 

 

Tác giả bài viết: Trần Thị Việt Nga, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bắc Giang

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

 
không thuốc lá
thủ tục hành chính

Hỗ trợ trực tuyến

1
Quản trị Website

Name: Nguyễn Văn Ánh
Phone: Skype: anhk5c1 0204 3 555 785
admin_syt@bacgiang.gov.vn