13:17 ICT Chủ nhật, 20/04/2014

GIỚI THIỆU

DANH MỤC

Trang nhất » Tin Tức » Thủ tục hành chính » Lĩnh vực Dược

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Thứ tư - 26/06/2013 16:31
4.1. Trình tự thực hiện:
a) Bước 1: Đại diện tổ chức nộp hồ sơ, nộp phí tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế; Chuyên viên kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả.
- Địa chỉ: Số 1, đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang.
- Điện thoại: 02403 555760;
- Fax: 02403 554050
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
b) Bước 2:
Đoàn thẩm định tư vấn xét duyệt hành nghề dược:
- Thực hiện thẩm định:
+ Hồ sơ, thẩm định nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị chuyên môn (Đối với Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, Tủ thuốc Tram y tế xã).
+ Hồ sơ của quầy thuốc, nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với quầy thuốc; nhà thuốc; cơ sở bán thuốc từ dược liệu, thuốc đông y; cơ sở bán buôn thuốc (Doanh nghiệp bán buôn thuốc, Đại lý bán buôn Vac xin, sinh phẩm Y tế).
- Đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định cấp hoặc Thông báo không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
c) Bước 3: Đại diện tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế.
- Trả kết quả: tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế, Số 1, đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang.
4.2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế.
4.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD Phụ lục 1 Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT - BYT  Ngày 29  tháng 3 năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
           - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện lộ trình thực hành tốt nhà thuốc: Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS), Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bắt buộc đăng ký kiểm tra thực hành phân phối thuốc tốt: nhà thuốc tốt theo lộ trình thì Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với từng trường hợp quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”
 (Doanh nghiệp kinh doanh thuốc đã đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”; Quầy thuốc, Nhà thuốc đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thì trong thành phần hồ sơ không phải nộp Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS), Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh);
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định ở trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
4.4. Thời hạn giải quyết:
- Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
4.5. Đối tượng thực hiện: Tổ chức.
4.6. Cơ quan thực hiện:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.
4.7. Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
4.8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốchưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc Trạm y tế:
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500 000 đồng/lần
+ Đối với khu vực còn lại: 1.000 000 đồng/lần.              
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến): 200 000 đồng/cơ sở (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa)
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)
4.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD)
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS)
         - Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuôc (Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB)
 (Phụ lục 1 Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT - BYT  Ngày 29  tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
4.10. Yêu cầu, điều kiện:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP): Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b.đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
 (Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/202013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược).
- Thực hiện theo Điều: 21, 22, 23, 24, 25, 26, Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;
- Thực hiện theo Điều: 3, 4, 5 Chương 2, Điều: 6, 7, 8 Chương 3 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế;
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia (Điều 1 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy ®Þnh lé tr×nh thùc hiÖn nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt nhµ thuèc” GPP; ®Þa bµn vµ ph¹m vi ho¹t ®éng cña c¬ së b¸n lÎ thuèc (Điều 1 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế).
-  Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của Sở Y tế: Sở Y tế trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
(Điểm c Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/202013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược).
4.11. Căn cứ pháp lý :
- Luật Dược số 34/2005/QH11;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;
 - Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/202013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
- Quyết định số 40/2008/QĐ-UBND ngày 29/5/2008 của UBND tỉnh về việc ban hành chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.
Phụ lục 1
Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT - BYT
 Ngày 29  tháng 3 năm 2013của Bộ trưởng Bộ Y tế

 
 
 
 

Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
 
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc


 
 
 
 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 

Kính gửi :      …………[1]…………

Tên cơ sở………….………………………………………………………………………

Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ thuộc).......................... ……...……

Người phụ trách chuyên môn…………..…………………………………………………năm sinh……

Số CCHN Dược  ……………… Nơi cấp ……………Năm cấp……..…. Có giá trị đến (nếu có):…

Địa điểm kinh doanh:………………………………..…………………………………..
………….………………………………………………………………………………..Điện thoại …….…………
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:                               Chưa được cấp: [2]
  1. Giấy chứng nhận thực hành tốt                  số:……. ……. Ngày cấp:……..................
  2. Giấy chứng nhận thực hành tốt  ………………………………………………………………….
  3. ………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị  BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: [3]………………….
 
Tại địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………………………
Điện thoại ................................................................................................ …………..
              Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế ……………...
 
  ………….., ngày      tháng     năm
  Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Mẫu số 6/KKNS
 Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
 
 
 
 

TÊN CƠ SỞ                       CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

               Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 
 
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………….……..……….
Họ tên chủ cơ sở……………………………………Số CCHND:
Địa điểm kinh doanh:…………………………………………… ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh:
STT Họ và tên Năm sinh Địa chỉ thường trú Trình độ chuyên môn Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
Công việc được phân công
Nam Nữ
               
               
               
               
               
               
               
               
   
…./ngày  tháng   năm
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB
 Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
 
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
 CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
 
Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………………..
Người phụ trách……………………………………………..……………………….
Địa điểm…………………………………...…………………………………………
Diện tích :……………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác…………………………………..…….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường................................................
...........................................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….)...............................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi.....................................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................
 
...........................................................................................................................................................
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác…)
 
 
 
………….., ngày       tháng       năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
  (Ký ghi rõ họ tên)
 


[1] Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
[2]  Nếu chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
[3] Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh  nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.

Tổng số điểm của bài viết là: 10 trong 2 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin cũ hơn

 

VĂN BẢN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC